無塵車間生產(chǎn)藥品需要注意事項(xiàng)
安徽無塵凈化車間工程通過室內(nèi)特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，有效控制空間區(qū)域范圍內(nèi)空氣中的灰塵微粒、有害氣體及細(xì)菌的抑制，使室內(nèi)溫度、濕度潔凈度、壓力靜電指數(shù)等有效控制在某一特定的需求范圍內(nèi)，主要運(yùn)用于精密設(shè)備廠、電子廠、醫(yī)藥行業(yè)等不可或缺的重要場(chǎng)所。
1、無塵車間藥品生產(chǎn)中使用的除菌過濾器孔徑通常在0.22um以下，過濾器對(duì)被過濾成分不得有吸附作用，不得釋放物質(zhì)，不得有纖維脫落，不得使含有石棉的過濾器失效。過濾器和過濾器在使用前必須進(jìn)行清潔處理，用高壓蒸汽滅菌或在線滅菌。過濾器材通常由過濾柱、過濾膜組成，過濾柱由硅藻土和垂直熔融玻璃等材料制成;過濾器大多由聚合物制成，多為醋酸纖維素、硝酸纖維素、聚氯乙烯等種類。除菌級(jí)的過濾器孔徑為0.22um。
凈化工程
2、無塵車間應(yīng)測(cè)量除菌過濾前過濾藥液的抑菌量，并嚴(yán)格警戒原料或藥液的配置，以防止藥液在除菌過濾前可能出現(xiàn)的微生物污染程度的增加。
3、無塵車間藥液通過除菌過濾，可以明顯降低原料溶液中雜質(zhì)和微生物的濃度，維持生產(chǎn)工藝管道系統(tǒng)的無菌性。在無菌生產(chǎn)中的液體產(chǎn)品被證明可以過濾除菌的情況下，必須采用產(chǎn)品特有的除菌過濾方法，驗(yàn)證除菌過濾和產(chǎn)品配方的兼容性，確定過濾材料和藥液的兼容性，考慮其惡劣的操作條件的影響。潔凈室滅菌的無菌產(chǎn)品有時(shí)也需要特有的除菌過濾。
滅菌前，有充分的理由進(jìn)行有效的生物負(fù)荷控制，產(chǎn)品是否需要除菌過濾，需要通過產(chǎn)品和生產(chǎn)過程特有的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)的評(píng)測(cè)。